definicija |
biološki lijek za koji je dokazana sličnost s odobrenim izvornim biološkim lijekom s obzirom na kakvoću, biološku aktivnost, sigurnost primjene i djelotvornost 
|
istovrijednice |
engleski: similar biological medicinal product, biosimilar |
poveznica |
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda |
napomena |
S obzirom na složenu strukturu djelatne tvari i način proizvodnje bioloških lijekova nemoguće je proizvesti biološki lijek čija je struktura djelatne tvari potpuno identična onoj koju ima izvorni biološki lijek. Stoga se standardni pristup razvoju i odobravanju generičkih kemijskih lijekova, koji se temelji na dokazu bioekvivalencije lijeka s izvornim lijekom, ne može primijeniti u biosličnih lijekova, nego je u postupku razvoja i davanja odobrenja biosličnih lijekova potrebno dodatnim ispitivanjima potvrditi njihovu sličnost s izvornim lijekom. |
razredba |
polje: temeljne medicinske znanosti |
vrela |
vrelo definicije: Zakon o lijekovima. Zagreb: Narodne novine br. 76/2013. |
